国药现代召开2019年质量工作会议

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国药现代召开2019年质量工作会议

2019.04.17

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    为认真贯彻国药现代2019年度工作会议精神,总结2018年度质量管理工作与经验,强化企业质量主体责任,推进企业质量文化建设,提升公司质量管理水平,部署国药现代2019年质量管理重点工作,国药现代质量管理部于4月1~4日组织召开了2019年度质量管理工作会议。国药现代党委副书记、总裁杨军,党委委员、总工程师傅民,总部质量管理部全体人员,以及来自17家子公司的质量负责人、质量受权人共计32人参加会议,各子公司设视频分会场。


    会议由傅民主持并做了会前动员,傅民强调:2019年公司质量管理工作将围绕“控风险、促竞争、育文化”开展,各子公司在稳步推进质量管理工作的同时,更要持续进步,真正建立一个科学有效的质量管理体系。

    杨军从国药现代内部能力、外部环境趋势及行业竞争等方面深度剖析了公司质量管理现状,进一步强调了药品质量的重要性,并对公司质量管理工作提出了具体要求:一要认真汲取经验教训,全面认识当前质量管理存在的不足和差距;二要保持清醒的头脑,充分认清当前药品监管的严峻形势,要充分认识企业的主体责任;三要正确面对困难,全面做好质量管理各项工作,要结合2019年“精益管理年”,将精益化管理融入企业质量管理的全过程,高标准、严要求,全面提升国药现代质量管理水平。

    本次会议为期四天,分三个阶段开展,每个阶段均有不同的主题和任务,内容多、时间紧、任务重、节奏快。



    4月1日,质量管理部主任熊发高回顾了2018年度质量管理工作情况,并分析了目前的质量监管环境,对今年的重点任务进行了安排部署。

国药致君、致君坪山、国工有限和上海事业部根据各自在质量管理上的特色,分别作了《精益质量管理》、《质量管理评审》、《质量管理绩效考核》、《仿制药一致性评价现场检查要点》、《统计学工具的应用》和《原料药审计要点》的主题交流和分享。

所有参会人员进行了偏差处理与变更控制两个实际案例的测评,通过案例测评,以拓展相关人员处理偏差和变更的思路,提高偏差处理与变更控制的能力。


    4月2日是全天的质量专题培训,邀请到了国家药监局高研院资深培训专家李永康老师作《药品工艺验证和技术转移》的专题培训。李老师的课程设计包括理论讲解、理解提升、明确重点、案例分享、互动答疑,为企业分析讲解了如何科学/合规地实施药品工艺验证和技术转移,并提出了自己的建议。


    与会人员表示:通过专题培训,对工艺验证与技术转移有了更清晰的认识,理清了工艺验证与技术转移的工作思路,明确了相关工作要求,也有助于在后续的实际工作的具体运用。


    4月3~4日是为期2天的原料药模拟审计培训,以现代海门公司为原料药审计培训基地,由国药致君、国药容生进行模拟质量审计。本次模拟审计以阿奇霉素产品为主线,按照物料流向,根据生产工艺流程,有针对性地为两家企业讲解每个环节的检查侧重点,比如大宗物料的仓储与接收、生产设备的清洁卫生和管理、物料的进出和传递、物料的回收套用、杂质来源等。通过模拟检查培训,使制剂企业进一步了解了制剂与原料药生产的不同点,熟悉了原料药供应商审计的技能、技巧与关键点,也为今后建立统一的原料药供应商审计流程提供了指导。